Gendiagnostikgesetz

Sehr geehrte Frau Kollegin,
sehr geehrter Herr Kollege,

seit 1. Februar 2010 ist das neue Gendiagnostikgesetz (GenDG) in wesentlichen Teilen in Kraft getreten. Aus diesem Grund möchten wir Sie über relevante geltende, die humangenetischen Untersuchungen zu medizinischen Zwecken betreffenden Regelungen des Gendiagnostikgesetzes informieren.

Arztvorbehalt

§7 sieht einen Arztvorbehalt für genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken vor. Nach Absatz 1 darf eine diagnostische genetische Untersuchung von jeder Ärztin/ jedem Arzt, eine prädiktive (vorhersagende) genetische Untersuchung jedoch nur von Fachärzten/-innen für Humangenetik oder anderen Ärzten/-innen, die sich in ihrem Fachgebiet für genetische Untersuchungen qualifiziert haben, vorgenommen werden.

Einwilligung

Eine genetische Untersuchung einschließlich der Gewinnung einer dafür erforderlichen Probe darf nur mit schriftlicher Einwilligung der betroffenen Person (§8) bzw. des gesetzlichen Vertreters (bei nichteinwilligungsfähigen Personen, §14) vorgenommen werden. Das beauftragte Labor darf die genetische Analyse nur bei Vorliegen des Einwilligungsnachweises durchführen.

Wir bitten Sie daher jedem Untersuchungsauftrag eine Einwilligungserklärung des Patienten beizufügen.
Ein entsprechendes Formu­lar steht Ihnen hier in zwei Sprachen zur Verfügung.
PDF Deutsch
PDF Englisch

Aufklärung

Die verantwortliche ärztliche Person muss den Patienten bzw. den gesetzlichen Vertreter vor der Einholung der Einwilligung über Zweck, Art, Umfang und Aussagekraft der genetischen Untersuchung, die möglichen Untersuchungsergebnisse und deren medizinische Bedeutung einschließlich prophylaktischer oder therapeutischer Möglichkeiten aufklären und den Inhalt der Aufklärung vor der genetischen Untersuchung dokumentieren (§§9, 14). Nach der Aufklärung ist eine angemessene Bedenkzeit bis zur Entscheidung über die Einwilligung einzuräumen.

Genetische Beratung

Gemäß §10 soll die verantwortliche ärztliche Person bei diagnostischen genetischen Untersuchungen nach Vorliegen des Untersuchungsergebnisses eine genetische Beratung durch eine dafür qualifizierte ärztliche Person anbieten. Bei Feststellung einer nicht behandelbaren Erkrankung muss eine Beratung angeboten werden.
Bei prädiktiven genetischen Untersuchungen muss vor der Durchführung der Untersuchung, als auch nach Vorliegen des Untersuchungsergebnisses eine genetische Beratung erfolgen. 

Aufbewahrung und Vernichtung der Egebnisse genetischer Untersuchungen

Nach §12 muss eine unverzügliche Vernichtung der Ergebnisse der genetischen Untersuchung/Analyse durch die verant­wortliche ärztliche Person/das beauftragte Labor erfolgen, sofern die gesetzlich vorgeschriebene Aufbewahrungsfrist von 10 Jahren abgelaufen ist. Die betroffene Person kann jedoch schriftlich eine längere Aufbe­wahrung verlangen. 

Verwendung und Vernichtung genetischer Proben

§13 schreibt vor, dass die genetische Probe unverzüglich nach der Durchführung der vorgesehenen genetischen Analyse zu vernichten ist. Für eine ggf. erforderliche Überprüfung der Untersuchungsergebnisse bzw. Verwendung für andere genetische Untersuchungen ist es jedoch für den Patienten von Vorteil, wenn auf eine bereits vorhan­dene Probe zurückgegriffen werden kann. Wir bitten Sie deshalb im Rahmen der Einwilligungserklärung eine schriftliche Zu­stimmung des Patienten für eine Aufbewahrung der Proben über die Dauer der Untersuchung hinaus einzuholen. 

Genetische Untersuchungen bei nichteinwilligungsfähigen Personen

Gemäß §14 sind genetische Untersuchungen bei nichteinwilligungsfähigen (minderjährigen/volljährigen) Personen nur zulässig, wenn sie erforderlich und mit einem unmittelbaren Nutzen für die betroffene Person verbunden sind (Ausnahme: Eine genetische Erkrankung bei künftigen Nachkommen von Familienangehörigen lässt sich nur durch die genetische Mituntersuchung der nichteinwilligungsfähigen Person abklären). Weitere Voraussetzung ist, dass der Patient die Untersuchung und Probengewinnung nicht ablehnt, die Untersuchung mit möglichst wenig Risiken und Belastungen verbunden ist und die Vorschriften zur Aufklärung, Einwilligung und genetischen Beratung (§§8-10) eingehalten worden sind. 

Für weitere Einzelheiten des Gendiagnostikgesetzes verweisen wir auf den entsprechenden Gesetzestext, den Sie unter Bundesanzeiger_BGBl ► 2009 ► Nr. 50 vom 04.08.2009, Seite 2529 finden.

Für weiterführende Auskünfte und Fragen stehen wir Ihnen jederzeit gerne zur Verfügung.